((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto))
*
La FDA américaine rejette le Saphnelo sous-cutané d'AstraZeneca
*
AstraZeneca continue à travailler avec la FDA sur sa demande
*
Les actions d'AstraZeneca chutent de plus de 1,5 %
(Ajoute les actions au paragraphe 3, et le contexte aux paragraphes 6 à 9)
AstraZeneca AZN.L a déclaré mardi que le régulateur américain de la santé avait rejeté sa demande pour une version plus facile à utiliser du traitement du lupus Saphnelo, repoussant le calendrier d'une éventuelle approbation au premier semestre 2026.
Le revers de la FDA contraste avec l'approbation par l'Union européenne de la formulation sous-cutanée de Saphnelo pour les patients adultes atteints de lupus érythémateux systémique modéré à sévère (SLE), qui touche plus de 3,4 millions de personnes dans le monde.
Les actions du fabricant de médicaments anglo-suédois ont chuté de plus de 1,5 % dans les premiers échanges après qu'AstraZeneca a déclaré que la Food and Drug Administration (FDA) avait émis une lettre de réponse complète pour la version sous-cutanée de Saphnelo.
Celle-ci administre le traitement sous la peau, ce qui permet aux patients de s'injecter le médicament à domicile plutôt que de recevoir des perfusions intraveineuses dans une clinique ou un hôpital.
AstraZeneca a déclaré qu'elle avait depuis fourni les informations demandées et qu'elle continuerait à travailler avec la FDA pour faire avancer la demande, tandis que la version intraveineuse de Saphnelo, approuvée dans plus de 70 pays, reste sur le marché.
LE SUCCÈS DE L'ESSAI NE PARVIENT PAS À CONVAINCRE LA FDA
Le rejet de la FDA est intervenu bien que le traitement ait atteint son objectif principal lors d'un essai de phase avancée en réduisant de manière significative l'activité du LED, une maladie auto-immune chronique dans laquelle le système immunitaire attaque les tissus sains et peut même conduire à la défaillance d'un organe.
AstraZeneca s'efforce également d'étendre la portée de Saphnelo avec des essais en cours dans d'autres maladies chroniques telles que le lupus érythémateux cutané, la myosite, la sclérose systémique et le lupus néphrétique.
En vertu d'un accord de licence actualisé en 2025, elle versera à Bristol Myers Squibb BMY.N une redevance sur les ventes américaines de Saphnelo.
Le traitement a généré 483 millions de dollars pour AstraZeneca au cours des neuf premiers mois de 2025, soit environ 1 % du chiffre d'affaires total de la période.
0 commentaire
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer